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福建做足医疗器械应用环节综合管理文章
http://l0ke.com 2017-12-19 10:18:27 中国医药报

  本年以来,福建省食品药品监管局(以下简称“福建省局”)针对国度医疗器械应用范畴监管律例赓续完美,监管力度赓续加强,和该省医疗器械应用质量和应用行动存在的诸多成绩,出力从律例宣贯、完美制度、构建机制、加强法律等方面动手,做足医疗器械应用环节综合管理文章,构成了强化医疗器械应用管理的新情况、新氛围,实在把住医疗器械应用环节质量关,守住公众用械安然的“最后防地”。

  加大年夜宣贯力度力促律例落地

  2017年5月,国务院公布《关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(国务院令第680号),对《医疗器械监督管理条例》作出十条修改。为了让新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称“新《条例》”)更好落地,福建省局与福建省人平易近当局法制办公室、福建省卫生和筹划生育委员会(以下简称“福建省卫计委”)召开联席会议,就若何加强宣贯、完美制度、强化法律、展开督导和分工协作等杀青共鸣,合修建立结合协作任务机制,进一步加强部分之间常态化任务接洽和沟通。

  本年5月下旬,福建省局在莆田市举办了全省医疗器械流畅与应用监管培训班,对省、市、县、乡四级从事医疗器械监督任务的人员停止培训。此次培训,除体系讲解医疗器械应用质量管理律例外,还组织150名参训人员到束缚军第九五医院,经过过程现场教授教化的方法晋升培训后果,进一步进步基层监管人员的现场检查才能。

  为扩大年夜新修订《条例》的宣贯覆盖面,福建省局、福建省卫计委还于7月结合印发《关于卖力贯彻实施〈医疗器械监督管理条例〉加强医疗器械应用质量和应用行动监督管理的告诉》,力争经过过程部分协作,实在加大年夜律例宣贯力度,使全省医疗器械应用环节的质量管理认识和标准管理程度取得进一步晋升。

  本年9月,根据安排,福建省局依托福建省医学工程分会等社团组织,在各设区市(包含平潭综合实验区)展开了9场大年夜型贯彻新《条例》及加强医疗器械应用质量管理的巡回讲解。据懂得,巡讲重要针对二级以上(含二级)医院的医疗器械管理人员,及各级食品药品监管部分、卫生计生部分担任医疗器械监管人员,合计有1521人参加,取得了较好的宣贯后果。

  福建省局医疗器械监管处处长黄维军表示:“今朝,个别设区市对一级以下医疗机构新《条例》的宣贯仍未完成。接上去,福建省局、福建省卫计委还将对各设区市展开新《条例》宣贯任务停止结合督导。”

  有效防控风险力争周全晋升

  随着新《条例》宣贯力度的持续加大年夜,医疗机构医疗器械应用质量管理任务取得赓续加强,但仍有部分医疗机构存在医疗器械管理制度不敷健全,医疗器械贮存管理不标准,医疗器械应用质量管理记录不完全等成绩,给医疗器械应用质量带来安然风险。

  为有效防控风险,福建省局在展开新《条例》宣贯的同时,还针对各地医疗器械应用单位对医疗器械质量看重程度不一、管理标准程度良莠不齐等成绩,组织专家编写了《医疗器械应用质量管理制度汇编》(以下简称《汇编》),发给市、县两级监管人员,用于指导各地加强医疗机构医疗器械应用质量管理。

  据懂得,该《汇编》从机构、人员职责、律例与制度文件、推销管理与自查、场合要求和应用质量管理记录五大年夜方面着手,编写范本供各地进修与参考,医疗机构还可以或许参照范本制订照应的医疗器械应用质量管理制度。是以,《汇编》不只可用于指导医疗机构加强医疗器械应用质量管理,更可从制度扶植层面赞助医疗机构处理本身医疗器械应用环节质量管理程度不高等成绩。

  黄维军强调:“医疗机构及其担任人要把《汇编》学深、吃透、用好,建立起激烈的医疗器械质量管理认识,进一步落实医疗器械安然主体义务,健全完美医疗器械应用全过程管理制度,确保用械安然。”

  实施重点冲破完美示范机制

  为进一步加强医疗器械应用环节监管,福建省局决定实施重点冲破,指导厦门市市场监督管理局(以下简称“厦门市局”)借助金砖国度引导人第九次会晤在厦门召开的契机,周全分析控制辖区三级医院医疗器械应用质量管理情况,并经过过程展开医疗器械应用单位应用质量安然信用等级评定任务,构成优胜的示范带动效应。

  根据安排,厦门市局于本年3月~6月间,前后到辖区4家重点三级医院检查调研,经过过程座谈会、现场不雅摩、对口交换等情势,合营商量医疗器械应用质量监管思路;分赴宁波、青岛两地进修考察,实地进修宁波在用医疗器械设备抽验、青岛医疗机构信用等级评定及医疗器械企业平常监管等方面的先辈经历;举办厦门市医疗器械应用单位质量管理等级评定律例培训,经过过程律例讲解、经历简介、现场教授教化、监管研究等方法,培养了一批医疗器械现场检查专业骨干和懂律例的医院质量管理人员,为展开医疗机构应用质量监管和应用质量等级评定奠定了优胜基本。

  6月初,厦门市局依托浙江省医疗器械考验研究院,对全市16家三级医院3种高风险产品(心脏除颤器、心电监护仪、高频电刀)48台在用设备停止抽验,并构成考验申报。同时,于9月28日~30日,组织45名专家,对16家三级医院医疗器械应用质量安然信用等级评定展开示场检查,结合现场检查材料、医院平常合营程度、立案查处情况等,终究评出器械应用质量安然信用等级A级(优良)2家,B级(优胜)8家,C级(根本标准)5家,D级(不标准)1家。

  “此次评价性抽验取得了医疗机构的好评,医院纷纷请求厦门市局协助接洽考验机构,为医院设备供给惯例检测,进步医院医疗设备的保护和检测程度。”黄维军表示,“厦门市局的系列做法已构成了一个可推行、可复制的优胜范本,往后还将根据任务展开的情况,在全省范围内周全铺开。”

  层级落实义务整治凹陷成绩

  经过过程采取多种情势宣贯新《条例》,福建从事医疗器械监督任务的各级人员及医疗机构人员对医疗器械应用质量管理规定有了更清楚、明白的熟悉,但可否学深、吃透政策,并“对标”落实,还需经过过程监督检查停止考验。为此,福建省局聚焦医疗器械应用环节凹陷成绩,抓好风险排查和专项整治,进一步强化医疗器械平常监管。

  本年6月~7月间,福建省局组织医疗器械监督检查员,采取“双随机”检查方法,对福州、厦门、漳州、泉州、莆田五地市的16家三级医疗机构展开了监督检查,重点检查医疗机构在医疗器械管理方面的机构设置与人员装备、制度文件建立、推销管理、贮存场合与举措措施、应用质量管理记录等方面能否符合新《条例》及《医疗器械应用质量管理办法》等请求。

  黄维军简介:“经过检查发明,大年夜部分医疗机构对医疗器械应用质量管理任务比较看重,管理任务赓续加强,标准化程度取得晋升,管理程度渐渐进步。但此次检查成果也注解,在医疗器械应用环节还存在一些凹陷成绩,包含产品进货验收把关,产品运输过程质量控制,医疗器械质量管理制度完美,产品(特别是冷链管理产品)在库贮存,设备维修保养,和医疗器械管理人员装备和职责了了等。”

  为了实在处理这些凹陷成绩,福建省局请求,各地要从三级医疗机构存在的成绩推导其他医疗机构能够存在的成绩,举一反三,经过过程落实市、县两级医疗器械应用年度监督检查义务筹划,构玉成体推动的任务局面,处理中、小医疗机构在医疗器械应用质量管理方面存在的不标准成绩,实在晋升医疗器械应用范畴的质量安然程度。

  除此以外,为扩大年夜监督检查的针对性和覆盖面,福建省局还于本年事首年代印发《关于展开应用未依法注册医疗器械专项整治任务的告诉》,请求省、市、县三级食品药品监管部分同一对全省乡镇卫生院以上医疗机构停止专项检查,并明白规定要重点检查和攻击应用未依法注册医疗器械行动,特别是应用私运医疗器械及二手创新中、大年夜型医疗设备行动,标准医疗器械让渡、捐赠行动。据统计,截至今朝,福建省各级食品药品监管部分已累计出动法律人员9563人次,共检查各级医疗机构4305家,责令整改673家,查处背法背规63家,立案查处54件,有效标准了医疗器械应用行动。

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