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对食品药品临盆质量管理缺点说“不”
http://l0ke.com 2018-01-11 13:24:36 中国医药报

  2017年的最后一个月,北京市食品药品监管局医疗器械处的检查人员为完成该市医疗器械临盆企业落实《医疗器械临盆质量管理标准》(以下简称《标准》)情况的检查任务,连着几个周末都没有歇息。“2018年1月1日之前,我们要对全部器械临盆企业检查一遍,不符合《标准》请求的,必须责令停产。”北京市食药监局医疗器械注册和监管处处长孟德胜表示。

  2018年1月1日,一切医疗器械临盆企业均要符合《标准》请求,这是国度食品药品监管总局于2014年发布《关于医疗器械临盆质量管理标准履行有关事宜的公告》时,肯定的时间表。有人将这一时间点称为医疗器械临盆企业的“逝世活线”,笼统地说清楚明了《标准》实施对临盆企业生长的决定性影响。

  履行标准意义严重年夜

  2014年,国度食药监总局发布《关于医疗器械临盆质量管理标准履行有关事宜的公告》,肯定了不合类型医疗器械临盆企业实施《标准》的时间表:自2014年10月1日起,凡新创办医疗器械临盆企业、现有医疗器械临盆企业增长临盆第三类医疗器械、迁徙或许增长临盆场地的,应当符合《标准》请求;自2016年1月1日起,一切第三类医疗器械临盆企业应当符合《标准》请求;自2018年1月1日起,一切临盆企业应当符合《标准》请求。

  2017年8月31日,国度食药监总局发布《关于第一类、第二类医疗器械临盆企业实赠医疗器械临盆质量管理标准有关任务的告诉》,明白指出,第一类、第二类医疗器械临盆企业自2018年1月1日起仍不克不及达到《标准》请求的,应当停止临盆,并向地点地市级食品药品监管部分申报。

  新修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第二十四条明白规定:医疗器械临盆企业应当按照医疗器械临盆质量管理标准的请求,建立健全与所临盆医疗器械相适应的质量管理体系并包管其有效运转。国度食药监总局器械监管司临盆处处长王昕指出,依法实施《标准》,是加强医疗器械全生命周期的质量管理,保证医疗器械安然有效的重要办法。

  王昕表示,有部分临盆企业总认为达到《标准》请求有难度,有畏难情感,不肯意主动改进。但医疗器械不是普通的商品,它直接关系到人平易近大众的生命安然和安康。固然第一类、第二类医疗器械产品风险较低,但依然存在,《标准》的实施才是产品德量平安稳定的保证。所以,企业的畏难情感不克不及构成拖延、顺从实施《标准》的缘由,也不克不及成为放宽监管标准的来由。

  上海市食品药品监管局医疗器械监管处处长林森勇也认为:“逝世守《标准》的目标是促使企业成为临盆质量管理体系建立和实施的主体,成为产品德量义务的主体,我们监管的一切手段也都是从核心催促其成为一个合格的主体。”

  加强检查确保落地

  为确保《标准》按时限落实到位,特别是推动第一类、第二类医疗器械临盆企业实施《标准》,从国度食药监总局到遍地所局周全展开了动员和安排。

  2017年事首年代的全国医疗器械监督任务会议上,国度食药监总局请求,2017年各地要采取宣贯指导、示范引领和检查倒逼3种重要手段,推动临盆企业实施《标准》,特别要加大年夜对第一类、第二类临盆企业的宣贯。

  北京市医疗器械临盆企业数量多、产品门类广,高风险、高新技巧企业相对集中。为此,北京市食药监局以医疗器械注册质量管理体系核对、临盆许可证核对、平常监督检查、企业自查,和飞翔检查等多种方法推动《标准》的落实。同时,经过过程赓续加大年夜宣贯培训力度,赓续进步医疗器械企业主体责随便任性识和风险管理认识。据简介,截至2018年1月1日,北京市一切在产医疗器械企业均已符合标准请求,关于未取得注册证的企业及个别不符合标准的企业一概请求停产整改,确保《标准》周全落实到位。

  在2017年12月举办的消息发布会上,山东省传递了医疗器械三年专项整治行动情况。自2015年以来,山东省食品药品监管体系在专项整治中共检查相干医疗器械临盆企业843家次、运营企业36631家次、应用单位38846家次,赐与正告、责令整改8571家次,责令停产停业1039家次。经过3年的整治,山东省医疗器械临盆企业质量主体责随便任性识、质量管理认识大年夜幅进步,质量管理体系渐渐完美。从山东省近两年医疗器械监督抽验数据看,抽验合格率稳定在95%阁下,该省医疗器械市场产品德量整体稳定、靠得住。

  据林森勇简介,上海市局采取当局推销第三方办事的方法,停止质量体系运转有效性评价。即聘请第三方评价机构按照“双随机”的准绳,抽取全市医疗器械临盆企业的5%展开示场检查。该项任务已于2017年12月全部完成。第三方评价机构将企业在实施《标准》中存在的成绩构成评价申报,上海市局结合该市医疗器械临盆企业的特点,制订了“四性”检查指导准绳,即质量管理“体系性、真实性、有效性和合规性”。请求一切检查人员根据这“四性”准绳掌握全部别系检查的核心要义,同时也让企业明白《标准》实施落地的意义。“2018年,这一检查准绳会从医疗器械上市前的注册核对,一向贯穿到平常监督检查全过程。”林森勇强调。

  优胜劣汰大年夜势所趋

  记者从多个方面懂得到,无菌、植入等高风险类医疗器械整体上落实《标准》情况较好,体外诊断试剂企业及其他第2、三类器械临盆企业也都根本符合《标准》。比拟而言,第一类企业《标准》推动常常存在必定艰苦。

  那些不克不及真正实施《标准》的企业,内行业中大年夜多处于中下游程度。随着医疗器械家当技巧水平和制造才能的全体晋升,只要经过过程愈发严格的监管和市场的正向镌汰,才能把小作坊式的、产品德量难以包管的企业镌汰掉落,把标准的、质量认识强的企业保存上去。

  王昕强调说,把市场标准起来,留下好的,去除不好的,进步供给质量,终究包管市场上供给的产品都是安然有效的。如许才有益于创造一个公平的市场竞争情况,保护患者好处,保护重视产品德量的背法企业的好处。

  微创医疗器械(上海)无限公司资深副总裁徐益平易近在接收记者采访时表示,我国医疗器械企业想要变得更强、走得更远,GMP体系运转和研发创新应摆在分歧重要的地位。创新除针对产品技巧外,还应包含对管理流程的改进,即按《标准》请求赓续改进,确保其高效运转。“《标准》可否建立并有效运转,实际上与企业最高管理者的理念有异常大年夜的关系,若何把迷信的管理办法有效应用到企业的临盆和研发中,是很考验管理者的。”徐益平易近如是说。

  据懂得,接上去国度食药监总局对器械临盆企业的飞翔检查中,将加大年夜对第一、二类医疗器械临盆企业的覆盖面。

  除鼓励各省局组织拉网式全覆盖检查,对2018年1月1日以后未经过过程检查的企业依法责令急速停产整改外,责成各省食品药品监管局请求企业评价产品安然风险,对有能够招致安然隐患的,按照《医疗器械召回管理办法》的规定,召回相干产品。企业完玉成部项目整改,并经地点地省食品药品监管局跟踪复查合格后,才可恢复临盆;对存在严重缺点或整改后复查仍不克不及经过过程检查的企业,撤消其临盆许可。

  记者懂得到,国度食药监总局一向在和南边医药经济研究所对GMP实施监测数据停止分析研究,找出根源成绩。同时加强各级检查人员的才能扶植,完美律例体系,细化各项制度标准,进步检查人员和企业两边对《标准》的懂得。

  原标题:对临盆质量管理缺点说“不”

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