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92张GMP证被扣 中药还是重灾区
http://l0ke.com 2018-01-29 10:50:48 赛柏蓝

  2017年全国共收回157张GMP证书,个中65张已获发回。不出料想,饮片依然是重灾区。

  昨日(1月25日),食药监总局发布2017年全国收回药品GMP证书情况统计表。

  2017年收证157张,监管力度不减

  2017年全国共收回157张GMP证书,个中65张已获发回。从省分来看,收证最多的是广东,有16张;其次是吉林,有13张;排在第三的河南、广西和甘肃,各有11张。

  另外,在2017年有3个省分没有出现收证的情况,分别是黑龙江、西藏、新疆。

  在检查中发明的成绩触及记录和删除修改数据等数据靠得住性、文件记录不标准、物料管理混乱、关键管理员不在岗等。

  比拟于2017年的157张,2016年全年收证170张,2015年全年收证144张。总的来看,近两年飞检次数和力度都有所加强,监管更严格。

  有不雅察人士认为,我国医药行业仿造药临盆多余、研发创新才能不敷。在国度如此飞检收证的力度之下,有力改革、不符合请求的药企将面对镌汰,龙头药企将进一步进步市场集中度,促停止业洗牌。

  2017年,65张被收的GMP证书已发回,这也解释被收回并弗成怕,只需严格按照请求停止整改。检查合格以后还可以拿回来,企业担任人必定要看重整改任务。

  中药还是重灾区

  2017年,中药企业照旧是被重点检查、收证的对象。

  拿中药饮片来讲,2016年全年收回证书78张,占总收回数45.9%;2015年全年收回82张证书,占总收回数56.9%;2014年收回20张,占总收回数40%。总的来看,综合近3年的情况,中药还是“重灾区”。

  据业内人士泄漏,今朝,中药企业关门的比例远远高于化学药企。有部分企业直接放弃GMP请求,所以监管部分现场检查根本一抓一个准。

  至于为何中药企业被收GMP证书的比例居高不下,业内人士分析,一方面是由于,GMP认证参照的是欧美化学药标准。有必定实力的化学药企,尽力一把就可以顺利通关。相较之下,中药饮片企业标准化、标准化、透明化等方面稍显滞后。

  另外一方面,成绩频出又使得中药饮片和中药企业成为食药监总局的重点检查对象。总局的飞检,事前不告诉,快速到现场检查,一旦发明严重成绩就可以够收回药企的GMP证书。

  另外,中药饮片的原料成绩一向是行业“顽疾”。有中药饮片企业被收回证书的缘由就是发明原料霉变后还假造虚假考验成果。对此,行业人士建议,大年夜型药企自建栽种基地,从泉源把控质量和价格,防止主动局面。

  在食药监总局高密度严查之下,很多中小药企面对镌汰,行业加快洗牌。中药企业在倒逼之下,亟待进步产品德量。

  附:2017年全国收回药品GMP证书情况统计表

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